新聞發(fā)布會｜解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》
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時間：2021-09-04
宋德印
新聞界的各位朋友，女士們、先生們：
大家下午好！
歡迎參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會。
今天，我們邀請省市場監(jiān)督管理局黨組副書記、省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤女士，省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）處長曹森先生，藥品生產監(jiān)督管理處處長王新建先生，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長吳世福先生，化妝品監(jiān)督管理處處長孫敏女士，解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，并回答記者提問。
首先，請于濤局長介紹相關情況。
于濤
新聞界的朋友們：
大家下午好！歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會，感謝大家一直以來對山東藥品監(jiān)管工作的關心和支持！前不久，省政府辦公廳印發(fā)了《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱《藥品安全規(guī)劃》），下面，我簡要介紹一下《藥品安全規(guī)劃》相關情況。
一、出臺背景和編制情況
習近平總書記強調，藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。山東是醫(yī)藥生產、經營和使用大省，省委省政府歷來高度重視藥品安全工作，全省各級各有關部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求，全面加強藥品安全監(jiān)管，藥品評價性抽檢合格率保持在99%以上，全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好，走在全國前列。
“十四五”時期是“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯期，也是藥監(jiān)系統新一輪機構改革后的第一個五年規(guī)劃期。面對黨委政府新要求、人民群眾新期盼、藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn)、產業(yè)發(fā)展新目標、公共安全新考驗，科學編制好《藥品安全規(guī)劃》意義重大。
省委省政府將《藥品安全規(guī)劃》列為省級重點專項規(guī)劃，并以省政府辦公廳文件印發(fā)，充分體現了“人民至上、生命至上”的思想。在具體編制過程中，我們注重人民性、科學性和前瞻性相統一，主動與國家“十四五”規(guī)劃的主題主線保持一致，與省“十四五”規(guī)劃的任務要求有效銜接。
一是始終堅持人民性。圍繞藥監(jiān)事業(yè)的本質特點，山東省藥監(jiān)局在全國率先提出了“人民藥監(jiān)為人民”的理念，并將其貫穿于《藥品安全規(guī)劃》起草編制的全過程。我們緊緊依靠群眾、充分發(fā)動群眾，線上線下并重，既通過省局網站、“山東藥品監(jiān)管”官微等線上公開征求意見，也多次組織召開座談會、研討會，聽取人大代表、政協委員、醫(yī)藥企業(yè)和社會群眾代表的意見建議，及時予以吸收采納。同時，《規(guī)劃》開明宗義提出了“人民至上，嚴格監(jiān)管”的基本原則，明確了“十四五末，人民群眾對藥品質量和安全更加放心、更加滿意”的發(fā)展目標。
二是全面把握科學性。一方面，緊緊立足山東實際，深入基層監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)等開展實地調研，將監(jiān)管、檢驗、監(jiān)測、執(zhí)法等領域的好經驗、好做法及時總結提煉，形成了更加科學合理、更加切實可行的規(guī)劃路徑。另一方面，堅持國際視野，主動邀請世衛(wèi)組織國際藥典委專家、國家醫(yī)藥研究院所、國家藥品安全規(guī)劃起草組成員等專家學者對我省的《藥品安全規(guī)劃》進行詳細指導、深入論證，確保目標高點定位、措施切實可行。
三是充分體現前瞻性。《藥品安全規(guī)劃》緊跟國內外藥品安全新形勢、新任務、新要求，緊跟社會發(fā)展和科技進步，對藥品治理體系、法制體系、基礎能力等都作了前瞻性謀劃，特別是在加強檢驗檢測能力建設、提升智慧監(jiān)管水平、加強監(jiān)管科學研究等方面，作出了前瞻性的安排，對促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提出了引領性的一攬子措施。比如，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺項目，建成后將具有全國領先世界一流的地位。
二、主要內容
《藥品安全規(guī)劃》明確了“十四五”期間山東省藥品安全工作的總體要求、主要任務以及保障措施。共分三大部分：
（一）總體要求。以總書記“四個最嚴”要求為根本導向，聚焦“走在前列，全面開創(chuàng)”，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，守底線保安全、追高線促發(fā)展，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地，堅決護佑人民群眾生命健康。
5條基本原則：堅持人民至上，嚴格監(jiān)管；堅持依法治理，陽光監(jiān)管；堅持風險管控，科學監(jiān)管；堅持改革創(chuàng)新，服務發(fā)展；落實黨政同責，社會共治。
7大發(fā)展目標：藥品質量安全放心，監(jiān)管體系順暢高效，法規(guī)標準健全完善，創(chuàng)新服務卓有成效，基礎能力顯著增強，科學監(jiān)管創(chuàng)新升級，應急能力不斷提升。
9類定量指標：藥品上市合格率100%，高風險藥品生產企業(yè)、重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)和特殊、嬰幼兒化妝品生產企業(yè)及特殊藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，生產環(huán)節(jié)國家、省集采中選藥品、持證化妝品生產企業(yè)在產重點產品抽檢覆蓋率達到100%，藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢不合格處置率達到100%等。
（二）主要任務。以建體系立標準、抓監(jiān)管促發(fā)展、強能力補短板、構建社會共治為主線，謀劃了8項主要任務，提煉了13個項目專欄。
8項主要任務：一是完善藥品安全治理體系。系統提出了推進監(jiān)管機構建設、壓實企業(yè)主體責任、建立部門監(jiān)管聯動機制、加強人才隊伍建設的任務措施。二是推進藥品安全法治建設。重點從積極推進地方立法工作和加強稽查執(zhí)法辦案兩個方面作了規(guī)劃。三是強化“兩品一械”監(jiān)管。從強化藥物研制、藥品生產、藥品經營、藥品使用4個環(huán)節(jié)，提出了加強藥品監(jiān)管的任務措施，從加強疫苗、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管分別作了表述。四是助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。從深化審評審批制度改革和推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展兩個方面，提出了加快推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革和新舊動能轉換的具體措施。五是提升技術支撐能力。通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒3個體系方面，積極推進監(jiān)管科學研究，進一步提升基礎技術支撐能力。六是創(chuàng)新智慧監(jiān)管應用。通過推進藥品全生命周期數字化管理、完善“兩品一械”監(jiān)管系統、提高藥監(jiān)政務服務水平、強化信息安全綜合保障，全面提升“嚴管”加“巧管”水平。七是加強藥品應急體系建設。提出了健全應急管理機制、建立應急管理體系、加強應急能力建設、提升應急監(jiān)管水平4項任務措施。八是構建社會共治共享。提出充分發(fā)揮科普宣傳、社會監(jiān)督、專業(yè)社團和專家等方面作用，構建社會共治共享良好格局。
（三）保障措施。主要提出了堅持黨建引領、加強組織領導、完善保障機制、嚴格評估指導、激勵擔當作為5個方面的保障措施。
下一步，我們將按照省委省政府關于藥品安全工作的部署要求，積極會同各級各有關部門，抓好《藥品安全規(guī)劃》各項工作落實。一是抓好組織實施。根據規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務，制定規(guī)劃實施方案，明確細化任務分工，切實抓緊抓好各項工作任務的落實落細。二是抓好指導協調。充分發(fā)揮《藥品安全規(guī)劃》的總體指導作用、引領作用，加強《藥品安全規(guī)劃》與地方規(guī)劃、產業(yè)政策、財政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協調。三是抓好檢查評估。將《藥品安全規(guī)劃》落實情況作為對各級、各有關部門藥品安全工作評價的重要內容，對主要任務和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤和績效評估。
各位媒體朋友，歡迎大家多關注、多宣傳“十四五”時期藥品安全監(jiān)管方面采取的新舉措、取得的新成效，推動形成人人關心、關注藥品安全的良好氛圍。
我先簡要介紹這些，下面我和我的同事愿意回答大家的提問。
宋德印
現在回答記者提問，提問前請先通報所在新聞機構名稱。
中國新聞社記者
這次《藥品安全規(guī)劃》是首個以省政府辦公廳名義印發(fā)的專項規(guī)劃，請問“十四五”藥品安全規(guī)劃這個文件有哪些特點呢？
于濤
首先感謝這位記者的提問。《藥品安全規(guī)劃》是我省藥監(jiān)系統新一輪機構改革后編制的第一個五年規(guī)劃，也是以省府辦公廳名義印發(fā)的第一個部門“十四五”專項規(guī)劃。主要特點有以下幾個方面。
一是突出藥品全過程安全監(jiān)管。《藥品安全規(guī)劃》提出建立權責清晰、協調聯動的行政監(jiān)管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協同的監(jiān)管機制和鍛造專業(yè)敬業(yè)、能力過硬的藥監(jiān)鐵軍。同時，加快實施“安全提升”工程，構建企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系，進一步強化藥品全生命周期、全過程風險管理，落實好源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。
二是突出促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。全面把握保安全與促發(fā)展的關系，從提升審評審批效能、推進仿制藥一致性評價工作兩個方面，進一步深化審評審批制度改革。同時，緊扣“魯藥振興”的主題，提出實施“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌，讓我省醫(yī)藥產業(yè)更具競爭力，實現高質量發(fā)展，推動我省由制藥大省向制藥強省邁進。
三是突出技術支撐能力提升。以建設藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺為契機，采取一系列措施彌補監(jiān)管技術支撐能力短板，通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒三大體系，推進監(jiān)管科學研究，全面提升基礎技術支撐能力。落實國家藥品智慧監(jiān)管行動計劃和數字山東行動方案，建設完善智慧藥監(jiān)體系，使藥品監(jiān)管更精準智能、監(jiān)管數據更開放融合、監(jiān)管服務更便捷高效。
四是突出構建共治共享格局。充分發(fā)揮科普宣傳作用，主動加強與媒體交流，主動通報監(jiān)管情況，強化信息公開和政策解讀；組建社會監(jiān)督員隊伍，建立吹哨人制度，強化企業(yè)內部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約；發(fā)揮專業(yè)社團和專家作用，支持協會、學會建立行業(yè)標準和規(guī)范，組建“藥監(jiān)智庫”，為監(jiān)管提供智力支撐。鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協同的藥品安全共治格局。
再次感謝這位記者朋友的提問。
中宏網記者
今年上半年，山東有宣肺敗毒顆粒等不少新藥獲批上市。請問“十四五”期間，在藥品醫(yī)療器械的審評審批以及促進產業(yè)發(fā)展方面，還有哪些利好政策、措施？
曹森
感謝您對這項工作的關心關注。今年上半年，我們出臺促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展23條措施、中藥發(fā)展30條措施，獲批上市新產品65個、居全國第2，其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥等共8個，是近5年總數的2倍。我省首個自產疫苗獲批上市，“宣肺敗毒顆粒”落戶我省。“十四五”期間，我們將堅持把藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作為推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的重要抓手，優(yōu)化審評審批流程，鼓勵藥物創(chuàng)新研發(fā)，扎實推進藥品注冊許可工作，不斷提升服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的能力，夯實藥品安全的產業(yè)基礎。重點在以下方面做好服務產業(yè)發(fā)展的措施。
一、積極鼓勵我省藥械創(chuàng)新。一是強化政策激勵。積極研究扶持政策和工作措施，制定出臺進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務、促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展的措施，著力創(chuàng)造藥物創(chuàng)新良好發(fā)展環(huán)境，積極打造醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地。二是加強指導服務。充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，強化對重大創(chuàng)新產品的全過程指導，專人負責、靠上服務，“一對一”指導做好藥物研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產上市等工作，幫助解決新藥研發(fā)和注冊申報中遇到的政策技術問題。三是協調加快審評進度。用好用足國家加快藥品上市相關政策，協調國家藥監(jiān)局將具有重大創(chuàng)新性、滿足臨床急需的藥品，納入優(yōu)先審評范圍，并予附條件審批。今年，我省獲批的2個“全球新”創(chuàng)新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗后即予批準上市，企業(yè)可以后續(xù)補充完善Ⅲ期臨床試驗資料，這大大加快了產品上市進程。四是承接做好藥品審批相關技術工作。積極爭取承擔藥品審批的現場核查工作，為我省藥品早日上市爭取寶貴時間。
二、深入推進仿制藥一致性評價工作。一是切實抓好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，鼓勵支持企業(yè)開展一致性評價工作。二是發(fā)揮國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新和審評制度改革聯系點的作用，加強指導服務。三是以滿足藥物研發(fā)需求為導向，加快提升第三方研發(fā)服務能力，鼓勵支持管理規(guī)范、能力突出的CRO公司優(yōu)先承接省內企業(yè)委托項目，提升藥物研究能力。四是會同衛(wèi)健、科技等部門，研究制訂鼓勵臨床醫(yī)生開展臨床試驗的具體措施，充分調動臨床醫(yī)生的積極性。
三、深入推進藥品持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度實施。進一步提升政策支持力度、服務能力和技術支撐能力。鼓勵研發(fā)機構申請注冊新藥，鼓勵支持我省企業(yè)“代工”生產藥品，支持優(yōu)勢企業(yè)承接持有人委托項目。加大政策支持力度，推動重大創(chuàng)新項目落戶山東。
再次感謝這位記者朋友的提問。
大眾日報記者
我省的醫(yī)藥規(guī)模比較大，藥品生產企業(yè)多。請問在藥品生產環(huán)節(jié)，下一步我們將采取哪些手段保障藥品質量安全？
王新建
這個問題問的非常好。藥品生產監(jiān)管責任重大，必須居安思危、未雨綢繆，我們以“十四五”藥品安全規(guī)劃為指引，落實“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，守底線保安全，追高線促發(fā)展，用好“三大技術”手段，切實保障藥品生產環(huán)節(jié)質量安全。
一是重監(jiān)督檢查。統籌檢查資源，整體協同推進日常檢查、重點檢查、有因檢查等各類檢查，凝聚檢查合力。筑牢藥品安全防線，堅持日常檢查100%全覆蓋。對疫苗、血液制品、集采中選藥品、中藥注射劑等重點品種實施全覆蓋重點檢查，切實增強檢查針對性和問題導向性。對無菌藥品、生物制品、創(chuàng)新藥、特殊藥品等實施以品種為主線的監(jiān)督檢查，檢查與抽檢緊密結合，不斷提高檢查的質量和實效。
二是強藥品抽檢。藥品抽檢是加強上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)方面發(fā)揮著積極作用。我們將堅持問題導向，省市縣三級聯動、盲抽盲檢，用抽檢的規(guī)范性和有效性為公眾用藥保駕護航。強化源頭治理，堅持關口前移，省內生產企業(yè)抽檢產品比重不低于50%，確保不合格藥品不出廠、不上市。突出重點品種，國家集采中選藥品、通過一致性評價產品生產環(huán)節(jié)100%全覆蓋抽檢。抽檢發(fā)現的不合格產品100%依法處置，堅決守住藥品質量安全底線。
三是抓藥物警戒。一是推動藥物警戒體系建設。加大《藥物警戒質量管理規(guī)范》宣傳培訓，開展上市許可持有人實施情況檢查，督促落實藥品安全主體責任。二是持續(xù)加大監(jiān)測評價力度，深化風險信號挖掘和研究評價。三是切實發(fā)揮聚集性事件監(jiān)測的前哨作用，采取有效措施處置不良反應聚集性信號，切實保障公眾用藥安全。
另外，在《藥品安全規(guī)劃》中，我們還明確提出了實施“中藥突破”計劃，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，在抗擊新冠疫情中也發(fā)揮了重要作用。目前，我們在全國率先出臺《關于促進山東省中藥產業(yè)發(fā)展的若干措施》，制定《山東省中藥材產地趁鮮切制有關指導意見》，從源頭上管控中藥質量，推動中藥高質量發(fā)展，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好。
感謝這位記者朋友的提問。
齊魯晚報記者
“十三五”期間，我省藥品市場安全形勢良好。“十四五”期間，在對藥店這些藥品零售企業(yè)的監(jiān)管方面有哪些創(chuàng)新舉措？
王新建
“十三五”期間，我省藥品監(jiān)管部門深入落實“四個最嚴”要求，持續(xù)加大監(jiān)管工作力度，藥品市場環(huán)節(jié)安全形勢總體穩(wěn)定向好。“十三五”末，全省獲證藥品批發(fā)企業(yè)569家、零售連鎖總部733家，零售連鎖率達78%，零售藥店（含單體藥店）4萬多家；藥品現代物流企業(yè)達40家，藥品市場活力迸發(fā)，藥品市場規(guī)模化、集中度進一步提升。
“十四五”期間，我省將繼續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面推行零售藥店分級分類管理，推廣零售藥店“一店一碼”等現代信息化手段公示，通過掃碼，讓公眾可以了解零售藥店的許可、監(jiān)管、相關從業(yè)人員、分級分類等信息，方便公眾參與監(jiān)管。還將嘗試用信息化手段為公眾提供零售藥店地圖服務，通過線上地圖標注零售藥店分級分類、放心消費示范藥店等信息的方式，讓患者自主選擇優(yōu)質藥學服務的零售藥店，鼓勵群眾“用腳投票”，以市場化倒逼企業(yè)規(guī)范經營，提高管理水平，促進提升監(jiān)管效能。
同時，我們還將重點推行以下幾方面舉措：
一是全面推進藥品監(jiān)管網格化。按照“定區(qū)域、定人員、定職責、定標準”的“四定”要求，全面落實藥品市場網格化監(jiān)管責任，實施網格化管理，縣、鄉(xiāng)級全部完成藥品安全網格劃定和信息公示。
二是推進藥品追溯信息互聯互通。督促藥品經營企業(yè)配合上市許可持有人建立完善藥品追溯系統，實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。加強與全國藥品信息化追溯協同服務平臺對接，完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向公眾提供藥品追溯數據查詢服務。
三是推進執(zhí)業(yè)藥師培育工程。進一步健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，加強執(zhí)業(yè)藥師能力建設，組織開展執(zhí)業(yè)藥師學歷繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)，推動山東執(zhí)業(yè)藥師隊伍的壯大和發(fā)展，爭取到2025年，全省每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4.5人，執(zhí)業(yè)藥師藥學服務能力顯著提高，讓公眾對用藥安全更加放心，不斷提高群眾獲得感、幸福感、安全感。
山東法制報記者
在疫情防控期間，醫(yī)療器械發(fā)揮了重要作用，也讓我們意識到了醫(yī)療器械質量安全的重要性。請問，在“十四五”期間，我省在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有哪些舉措？
吳世福
謝這位記者的提問。醫(yī)療器械質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關疫情防控大局。我省是醫(yī)療器械產業(yè)大省，共有醫(yī)療器械生產企業(yè)2500多家、經營企業(yè)7.7萬家、使用單位8.3萬，監(jiān)管任務十分繁重。多年來，我們不斷強化全程質量管控，有力保障了人民群眾用械安全，特別是新冠肺炎疫情發(fā)生后，全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員聞令而動，超強度履行監(jiān)管職能，超常規(guī)幫扶促產保供，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出了積極貢獻。
“十四五”期間，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將全面落實“四個最嚴”要求，認真踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，按照重點監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率、抽檢不合格產品處置率、嚴重不良事件報告評價審核率3個100%的指標要求，著力提升監(jiān)管能力，全力保障醫(yī)療器械質量安全，更好滿足人民群眾安全用械需求。主要采取3項舉措：
一是堅持底線思維，強化監(jiān)督檢查。突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步增強監(jiān)管的敏銳性、精準性，強化檢查的突擊性、靶向性，讓監(jiān)管始終跑在風險的前面。進一步加強對疫情防控、重點監(jiān)管和家用醫(yī)療器械等生產經營行為的監(jiān)管。按照“線上線下一致”、便民惠民的原則，深入推進“清網”行動。加大對高風險產品、使用量大面廣、問題易發(fā)多發(fā)產品的抽檢力度，發(fā)揮不良反應監(jiān)測的風險防范作用，對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業(yè)依法采取責任約談、飛行檢查、停產整改等措施；對連續(xù)兩年抽檢不合格、三年內兩次抽檢不合格企業(yè)實施“熔斷”機制，督促停產整改；實施“吹哨人”舉報制度，鼓勵生產企業(yè)內部員工對企業(yè)違法違規(guī)行為進行舉報。
二是堅持夯實基礎，全面提升能力。以落實國辦《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和“十四五”規(guī)劃為抓手，著力提升監(jiān)管能力。依據新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章制度，進一步建立完善我省上市后監(jiān)管制度。通過線上與線下、理論與實訓等多種方式，加強監(jiān)管人員和檢查員業(yè)務培訓，不斷提升專業(yè)能力。推進“智慧監(jiān)管”，建立全省統一的監(jiān)管信息化平臺，進一步提升監(jiān)管效能。深化科普宣傳，推進社會共治，加快構建企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的格局。
三是堅持創(chuàng)新驅動，助推產業(yè)發(fā)展。大力實施“藥械創(chuàng)新”計劃，加強調查研究，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，支持企業(yè)產品創(chuàng)新，發(fā)展高端醫(yī)療設備，支持鼓勵產業(yè)優(yōu)勢區(qū)域在監(jiān)管政策改革上先行先試；加強“三醫(yī)聯動”，支持產業(yè)生產鏈、供應鏈國產化，積極推動我省醫(yī)療器械產業(yè)在新發(fā)展格局中高質量發(fā)展。
山東綜合廣播記者
“十四五”規(guī)劃首次提出了“美妝山東”計劃。請問為什么要制定“美妝山東”計劃，實施“美妝山東”計劃又有哪些具體措施？
孫敏
非常感謝您對“美妝山東”工作的關心關注。
首先介紹“美妝山東”計劃制定的背景。主要有三個方面的因素。從化妝品市場看，化妝品產業(yè)作為“美麗經濟”的重要組成部分，近幾年發(fā)展迅猛，我國已成為全球第二大化妝品市場，在國際國內雙循環(huán)大背景下，國產化妝品替代進口化妝品進程逐步加快，國產品牌在國內的占有率從2017年的24.2%增長到2020年的30.9%，化妝品產業(yè)正迎來新的發(fā)展契機。從國家經濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略部署看，《“十四五”規(guī)劃綱要》提出開展中國品牌創(chuàng)建行動，明確率先在化妝品等消費領域培育出屬于中國的高端品牌，這給化妝品產業(yè)發(fā)展提出了要求、明確了方向。從我省化妝品產業(yè)發(fā)展趨勢看，山東具備良好基礎條件，目前有生產企業(yè)190家，化妝品注冊人、備案人4500余個，注冊、備案產品6萬余個，2020年我省化妝品工業(yè)銷售收入達80億元，居全國第5位。在品牌創(chuàng)建方面，省內龍頭企業(yè)開始注重品牌培育，打造品牌產品，部分品牌在市場享有較好的聲譽和占比。但是部分化妝品企業(yè)存在產品創(chuàng)新不夠、質量意識有待加強等問題，因此，我省實施“美妝山東”計劃，推進化妝品質量提升和產業(yè)發(fā)展勢在必行。
下面簡要介紹“美妝山東”計劃的具體措施：
一是著力提升化妝品質量。化妝品作為“美麗”商品，因直接施用于人體，其安全與人民群眾健康息息相關。為確保產品質量，我們積極推進注冊人備案人制度實施，要求注冊人備案人建立健全化妝品生產質量管理規(guī)范體系，從源頭保障化妝品產品質量。同時堅持風險管理理念，針對重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，如，組織開展兒童化妝品專項整治、針對化妝品經營多樣化新業(yè)態(tài)開展“線上凈網 線下清源”專項行動、探索開展大型商超無假冒活動等，切實維護化妝品生產經營秩序。
二是著力做強化妝品產業(yè)。打造一批質量標桿企業(yè)，引導企業(yè)樹立品牌意識，通過提升質量創(chuàng)建“美妝山東”品牌；支持企業(yè)廣泛參與產品標準的制修訂，提升“美妝山東”產品品質；健全化妝品公共檢測服務體系，加強化妝品檢驗研發(fā)平臺建設，提升我省化妝品研發(fā)能力和水平。
三是著力提高公眾安全用妝意識。通過持續(xù)開展法規(guī)宣貫，不斷提高從業(yè)人員法律意識、主體意識、責任意識、誠信意識，依法從事化妝品生產經營活動，切實保證化妝品質量。積極推進社會共治，充分發(fā)揮監(jiān)管、媒體、協會協同作用，開展多樣化、多點位、面對面的化妝品安全科普宣傳活動，將化妝品安全科普知識進行廣泛宣傳，提高消費者安全用妝認知水平，營造公眾安全用妝的濃厚氛圍，確保公眾用妝安全。
非常感謝這位媒體朋友的提問。
宋德印
記者提問就到這里。大家如有其他需要采訪的內容，請聯系省藥監(jiān)局辦公室趙洪濤，聯系電話：88592761。
本次新聞發(fā)布會到此結束。謝謝大家！
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